FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

澳大利亚 FDA 分送联合利华的实际上对此磊说明，如果不共享与该用药实用性相关的其它的资讯该政府机构将只能首肯托法替尼使用银屑病。

联合利华在一份声明中会表示，该母公司将与 FDA 一起应付资料中会存在的缺陷，并表示这不太可能包括「共享托法替尼使用拟申请适应症的其它实用性分析」。此次受挫对联合利华来说非常最让人惊讶，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次纳斯达克以来一直未能达到经销商期望。

FDA 在首肯这款用药时相信其较高的 10 mg 剂量没有人足够的风险受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量使用类风湿溃疡，这也使得该用药在推出后一直受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款用药感染风险的担心，欧陆也未能首肯联合利华的托法替尼使用类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的经销商收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销商最大值期望仍有很长的路要放。

银屑病在澳大利亚不良影响了大约 700 所到之处，联合利华一直想要托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服用药同联合利华自家的麻醉剂用药依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 类固醇类用药，其广泛使用银屑病。即使联合利华能够再次使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目地延期也将让其它新的银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其中会一个威胁尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是麻醉剂用药，但其显示在控制皮肤上肿瘤方面比 TNF 类固醇更有效地。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会究竟能增加其使用对甲氨蝶呤没有人充分响应或不环境温度的中会重度类风湿溃疡患者治疗做出最终。

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编辑： 冯志华